医疗器械的基本要求

2024-07-19

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医疗器械的基本要求是指医疗器械在生命周期内须达到的安全和性能要求。这些要求确保医疗器械的安全有效，符合规定。在注册申报资料中，基本要求的相关内容是须设置的，如美国FDA的“符合性声明及证据摘要”和欧盟的“基本要求清单”。对于含有动物源性组织、细胞和其他物质的医疗器械，动物源性组织、细胞和物质应符合相关法规规定，并提供理想的安全保护。此外，含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械应选择适当的来源和捐赠者，以减少感染的风险。医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式已于2022年1月1日起施行。

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病床的主要功能

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